ESCOPO
Estas normas aplicam-se ao trabalho, em contenção,
com vegetais geneticamente modificados e outros organismos a
eles associados, podendo ser estes geneticamente modificados
ou não.
DEFINIÇÕES
Nestas normas, salvo se indicado diferentemente,
certos termos serão definidos da seguinte maneira:
Casa de vegetação - Refere-se
a uma estrutura com paredes, um teto e um piso, projetada e
usada, principalmente, para o crescimento de plantas em ambiente
controlado e protegido.
As paredes e o teto são geralmente
construídos de material transparente ou translúcido
para permitir a passagem de luz solar.
DNA - Ácido desoxiribonucleico.
Exóticos - Organismos cujas espécies,
cultivares, estirpes, linhagens ou raças, não
tenham ocorrência relatada no país.
HEPA - Filtro de ar para partículas,
de alta eficiência, que retém 99,00 % de partículas
com diâmetro de 0,3 micrômetros ou maiores.
NB - Nível de Biossegurança
OGM - Organismo geneticamente modificado.
P - Planta
RNA - Ácido ribonucleico.
O nível de contenção
de um experimento deverá ser baseado no nível
de risco dos organismos envolvidos no experimento e será
determinado pelo organismo de maior nível de risco, sendo
este ou não um OGM.
Quanto à determinação
do nível de risco do OGM, devem ser considerados:
- o DNA/RNA transferido;
- o vetor utilizado;
- o hospedeiro;
- a quantidade do organismo envolvido;
- o local de realização do (s) experimento (s).
Quanto ao DNA/RNA transferido, é necessário
e deverá ser considerado o gene transferido, a expressão
deste no organismo hospedeiro, o sistema de vetor utilizado
e as interações entre o gene e o sistema de vetor.
Para genes que codificam produtos nocivos para a saúde
humana, animal ou do meio ambiente, o sistema de vetor utilizado
deverá ter habilidade limitada para sobreviver fora do
laboratório.
Grupo de Risco I - NB-P 1
Experimentos envolvendo:
-
vegetais geneticamente modificados cujos organismos parentais,
historicamente, não causam doenças ao homem, animais
ou plantas, não são ervas daninhas ou não
cruzam com estas, ou que, devido à localização
geográfica do experimento, não cruzem com ervas
daninhas;
- vegetais geneticamente modificados ou não e microrganismos
geneticamente modificados não exóticos a eles
associados que não tenham potencial para disseminação
rápida ou para causar sério impacto negativo no
ecossistema natural ou manejado (por exemplo Rhizobium spp.
e Agrobacterium spp.).
Grupo de Risco II - NB-P 2
Experimentos envolvendo:
-
vegetais geneticamente modificados que são ervas daninhas
ou podem cruzar com ervas daninhas, em área geográfica
que torne este cruzamento possível;
- plantas nas quais o DNA/RNA introduzido representa o genoma
completo de um agente infeccioso não exótico,
ou onde haja a possibilidade de reconstituição
completa e funcional do genoma deste agente infeccioso por complementação
genômica na planta;
- plantas associadas a microrganismos geneticamente modificados
não exóticos que tenham potencial para produzir
efeitos negativos em ecossistemas naturais ou manejados;
- plantas nas quais o DNA/RNA introduzido representa o genoma
completo de um agente infeccioso exótico, ou onde haja
a possibilidade de reconstituição completa e funcional
do genoma deste agente infeccioso por complementação
genômica na planta que não tenham potencial para
produzir efeitos negativos em ecossistemas naturais ou manejados;
- plantas associadas a microrganismos geneticamente modificados
exóticos que não tenham potencial para produzir
efeitos negativos em ecossistemas naturais ou manejados;
- plantas associadas a artrópodes ou pequenos animais
geneticamente modificados, ou microrganismos a eles associados,
se o organismo geneticamente modificado não tiver potencial
para produzir efeitos negativos em ecossistemas naturais ou
manejados.
Grupo de Risco III - NB-P 3
- plantas nas quais o DNA/RNA introduzido representa o genoma
completo de um agente infeccioso exótico transmissível,
ou onde haja a possibilidade de reconstituição
completa e funcional do genoma deste agente infeccioso por complementação
genômica na planta que tenha potencial para produzir efeitos
negativos em ecossistemas naturais ou manejados;
- plantas ou microrganismos a elas associados em que foram introduzidas
seqüências que codificam para toxinas a vertebrados;
- microorganismos patogênicos a insetos ou outros pequenos
animais associados com plantas, se o organismo geneticamente
modificado tem potencial para produzir efeitos negativos em
ecossistemas naturais ou manejados.
Grupo de Risco IV - NB-P 4
- pequeno número (pequena quantidade ou em pequena escala)
de agente infeccioso exótico transmissível na
presença de seu vetor que tenha potencial para ser um
patógeno sério para espécies cultivadas
no país. É vedado este tipo de experimento em
grande escala.
NÍVEIS DE CONTENÇÃO PARA EXPERIMENTOS
EM CASA DE VEGETAÇÃO
Os princípios de contenção
são baseados no reconhecimento de que os organismos usados
não constituem uma ameaça para a saúde
humana ou de animais superiores e que as condições
de contenção minimizam a possibilidade de um efeito
danoso em organismos e ecossistemas fora da área experimental.
Para experimentos com plantas desenvolvidas
em laboratórios, nos níveis de contenção
de 1 até 4, as normas para trabalho no nível de
contenção apropriado deverão ser seguidas.
Estas normas incluem a utilização de sala de culturas
para plantas in vitro, câmaras de crescimento dentro de
laboratórios ou trabalho em bancadas. Medidas adicionais
de contenção biológica poderão ser
requeridas quando estruturas botânicas reprodutivas que
tenham potencial de serem liberadas forem produzidas.
NB-P 1, Características -
Piso da Casa de Vegetação:
Pode ser de cascalho ou outro material poroso,
recomendando-se, no entanto, que os passeios ou o piso sejam
de concreto.
Aberturas:
Janelas e estruturas no teto podem ser abertas
para ventilação. Não são requeridas
barreiras para pólen. Deverão possuir telas nas
aberturas para conter pequenos animais alados.
Sistema de Ventilação:
Barreiras para pólen ou microrganismos
não são necessárias, sendo estas exigidas
para pequenos animais.
Acesso:
A casa de vegetação deverá
ser mantida trancada, exceto quando houver pessoas trabalhando
no seu interior. O acesso será limitado ou restrito a
indivíduos diretamente envolvidos com os experimentos
em andamento.
Acesso - Requisitos:
Conhecimento prévio das normas para
NB-P 1.
Registro
dos Experimentos:
Deverá ser mantido um registro de informações
atualizado sobre os experimentos em andamento.
Descontaminação - Inativação
Os organismos deverão estar biologicamente
inativados antes de seu descarte.
Controle Sanitário:
É obrigatório um programa para
controle de espécies indesejáveis (p.ex. ervas
daninhas, roedores, artrópodes, pragas ou patógenos)
e controle fitossanitário de plantas aparentadas ao OGM
que estejam nas imediações da casa de vegetação.
Acidentes - Informações:
O Pesquisador Responsável deverá
informar à CIBio de sua instituição qualquer
acidente com liberação do organismo geneticamente
modificado.
Experimento
Concomitante:
Para experimento de menor risco realizado
concomitantemente deverá ser adotado, também,
o nível NB-P 1.
Sinalização:
Deverá haver uma sinalização
indicando a experimentação com OGMs.
Transferência de Materiais:
Plantas com tecidos de vegetais vivos não
poderão ser retiradas da casa de vegetação,
exceto para pesquisa em laboratórios de contenção
ou para experimentação de campo, neste caso após
autorização da CTNBio.
Procedimentos
Especiais:
Artrópodes e outros macrorganismos
deverão estar em gaiolas especiais que impeçam
seu escape.
NB-P 2, Características -
Piso da Casa de Vegetação:
Deverá ser de concreto ou equivalente.
Aberturas:
Janelas e estruturas poderão ser abertas
para ventilação, mas deverão possuir tela.
Não são requeridas barreiras para pólen,
mas sim para pequenos animais alados.
Sistema de Ventilação:
Não são necessárias barreiras
para pólen ou microrganismos, mas sim para pequenos animais
alados. As aberturas dos ventiladores para entrada de ar deverão
estar abertas somente quando estes estiverem em funcionamento:
Acesso:
As portas da casa de vegetação
deverão estar trancadas, exceto quando houver pessoas
trabalhando em seu interior, sendo o acesso limitado ou restrito
a indivíduos diretamente envolvidos nos experimentos
em andamento.
Acesso
- Requisitos:
Conhecimento prévio das normas para
NB-P 2.
Registro dos Experimentos:
Deverá ser mantido, em local de fácil
acesso na entrada da casa de vegetação, uma ficha
com informações atualizadas sobre os experimentos
em andamento e sobre as plantas, animais ou microrganismos que
forem introduzidos ou retirados da casa de vegetação.
Descontaminação - Inativação:
Os organismos deverão ser biologicamente
inativados antes do seu descarte.
Controle Sanitário:
É necessário um programa para
controle de espécies indesejáveis (p.ex. ervas
daninhas, roedores, artrópodes, pragas ou patógenos)
e controle fitossanitário de plantas aparentadas ao OGM
que estejam nas imediações da casa de vegetação.
Acidentes - Informações:
O Pesquisador Responsável deverá
informar à CIBio de sua instituição, qualquer
acidente com liberação de quaisquer dos organismos
envolvidos nos experimentos.
Experimento Concomitante:
Para experimento de menor risco realizado
concomitantemente, deverá ser adotado, também,
o nível NB-P 2.
Sinalização:
Deverá ser colocada uma sinalização
indicando que experimentos restritos estão em andamento,
indicando o nome do responsável pelos mesmos, as plantas
em uso e qualquer requerimento especial para uso daquela área.
Deverá ser indicada a presença de organismos com
potencial para causar efeitos danosos ao ambiente ou à
saúde humana quando for o caso.
Transferência de Materiais:
Microrganismos que sejam introduzidos ou retirados
da casa de vegetação deverão ser transportados
em recipientes fechados e inquebráveis.
Autoclave:
Requerida para a descontaminação
de materiais.
Procedimentos Especiais:
Artrópodes e outros macrorganismos
deverão estar em gaiolas especiais que impeçam
o seu escape.
Os requerimentos para o nível de segurança
NB-P 2 podem ser satisfeitos quando se utiliza uma câmara
de crescimento ou sala de crescimento dentro de uma edificação,
desde que a estrutura física externa limite o acesso
ou escape de micro e macrorganismos de uma maneira que satisfaça
os requisitos acima.
NB-P 3, Características -
Casa de Vegetação:
A casa de vegetação deverá
ser cercada ou protegida por outra medida de segurança,
além de estar separada de outras áreas de trânsito
livre. Deverá ser uma estrutura fechada, com cobertura
contínua e cuja entrada seja protegida por dois conjuntos
de portas com fechamento automático. As paredes internas
e o piso deverão ser resistentes à penetração
por líquidos e químicos, para facilitar a limpeza
e a descontaminação. Todas as penetrações
na estrutura (p.
ex. canos e equipamentos) deverão ser vedadas. O piso,
obrigatoriamente, será em concreto ou equivalente, com
um sistema para coleta e descontaminação de líquidos.
As superfícies de bancadas deverão ser impermeáveis
à água e resistentes a ácidos, bases, solventes
orgânicos e ao calor moderado. A casa de vegetação
deverá possuir uma cabine com duas portas para troca
de roupa.
Aberturas:
As janelas e aberturas deverão ser
fechadas e vedadas. O vidro utilizado nas laterais e teto deve
ser inquebrável (p. ex. painéis duplos de vidro
temperado).
Sistema de Ventilação:
O ar que sai deverá passar por um filtro
HEPA. Este filtro deverá ser descontaminado antes de
ser removido do aparelho. Os ventiladores deverão ser
equipados com um sistema para fechamento quando não estiverem
funcionando. Os sistemas de entrada e saída de ar deverão
impedir o refluxo do mesmo.
Acesso:
O acesso deverá ser limitado ou restrito
a indivíduos diretamente envolvidos nos experimentos
em andamento. O responsável pela casa de vegetação
determinará as pessoas que terão acesso autorizado
a mesma.
Acesso - Requisitos:
Conhecimento prévio das normas para
NB-P 3.
Acesso - Informações
Prévias:
Um manual de práticas para a casa de
vegetação será preparado ou adotado e deverá
advertir aos usuários sobre as conseqüências
advindas da não observância das regras e, também,
informar as providências a serem tomadas no caso de uma
liberação acidental de organismos com potencial
para causar sério impacto ambiental adverso.
Registro dos Experimentos:
Deverá ser mantido um registro atualizado
com informações sobre os experimentos em andamento
e uma ficha com informações sobre as plantas,
animais ou microrganismos que são introduzidos ou retirados
da casa de vegetação.
Descontaminação - Inativação:
Todos os materiais dos experimentos devem
ser esterilizados ou inativados antes de serem descartados,
inclusive água que entrou em contato com microrganismos
ou com materiais expostos a eles, assim como equipamentos ou
suprimentos.
Controle
Sanitário:
É necessário um programa para
controle de espécies indesejáveis (p.ex. ervas
daninhas, roedores, ou artrópodes, pestes ou patógenos).
Acidentes - Informações:
O Pesquisador Responsável informará
imediatamente à CIBio que, por sua vez, comunicará
à CTNBio, qualquer acidente com liberação
de qualquer dos organismos envolvidos nos experimentos.
Experimento Concomitante:
Para experimento de menor risco realizado
concomitantemente, deverá ser adotado, também,
o nível NB-P 3.
Sinalização:
Deverá ser colocada sinalização
indicando que experimentos restritos estão em andamento,
o nome do Pesquisador Responsável pelos mesmos, as plantas
em uso e qualquer requerimento especial para uso daquela área.
Deverá estar indicada a presença de organismos
com potencial para causar efeitos danosos ao ambiente ou à
saúde humana, quando for o caso.
Transferência de Materiais:
Materiais experimentais viáveis, que
forem introduzidos ou retirados da casa de vegetação
deverão ser transportados em um segundo recipiente fechado
e inquebrável. Se houver a possibilidade da presença
de estruturas propagativas na superfície do segundo recipiente,
este terá que ser descontaminado por processo que tenha
demonstrado que efetivamente produz a inativação
do organismo experimental.
Autoclave:
Requerido para descontaminação
de materiais. Um autoclave de porta dupla é recomendável.
Roupas de Proteção:
Roupas apropriadas aos experimentos conduzidos, preferencialmente
descartáveis, deverão ser usadas. Estas roupas
deverão ser retiradas antes de saída da casa de
vegetação e deverão ser descontaminadas
antes de serem descartadas ou lavadas.
Procedimentos Especiais:
As mãos deverão ser lavadas
cuidadosamente antes da saída da casa de vegetação.
As torneiras deverão ser operadas por pé ou automaticamente,
perto da porta de saída. Todos os procedimentos deverão
ser feitos cuidadosamente para minimizar a geração
de aerossóis ou respingos de materiais nos vasos durante
a irrigação, transplante e/ou qualquer outra manipulação.
Artrópodes e outros macrorganismos deverão estar
em gaiolas especiais que impeçam o seu escape
Os requerimentos para o nível de segurança
NB-P 3 podem ser satisfeitos quando for utilizada uma câmara
ou sala de crescimento dentro de uma edificação,
desde que a localização, estrutura física,
acesso, fluxo de ar e descontaminação satisfaçam
os requisitos acima.
NB-P 4: As normas relativas a este nível
de contenção serão publicadas, posteriormente,
pela CTNBio. Enquanto não forem elas expedidas, é
vedado qualquer tipo de experimentação que exija
este nível de contenção.
